신풍제약이 코로나19 치료제 개발에 대한 성과를 밝혔다.
신풍제약은 코로나19 치료제 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘·알테수네이트)를 개발 중이어서 업계 뿐만 아니라 주식시장에서도 큰 관심을 모으고 있다. 
세간의 기대 속에 신풍제약은 5일 이 약의 국내 임상 2상시험의 탑라인(Top line) 결과를 발표했다.

신풍제약에 따르면 2상은 국내 13개 대학병원에서 진행됐다. 대상자는 총 113명의 경증 및 중등증의 코로나19 환자라고 신풍제약은 밝혔다. 
신풍제약 측은 “임상에 참가한 환자들 중 경증환자는 100명(88.5%), 평균 연령은 52세였다”며 “이들을 피라맥스 투여군과 대조군(위약 투여군)으로 나눠 투여 후 28일까지 바이러스 억제 및 효과를 관찰했다”고 설명했다.

의료진은 유효성 1차평가 변수인 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단 기반 바이러스의 음성 전환 환자비율(음전율)을 관찰했으나 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.
신풍제약의 설명에 의하면 RT-PCR 진단 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제가 제기되고 있다는 점을 감안해 감염력이 있는 생존바이러스(감염성 바이러스) 음전율을 추가 분석했다. 

그 결과 피라맥스군은 고령, 비만, 기저질환 등 고위험군의 경우 10일 후 100% 음전을 이뤘으나 위약군은 28일 째에도 100% 음전에 도달하지 못한 것으로 관찰됐다.
신풍제약은 이에 대해 “임상지표 평가에선 투약 후 28일째 중증으로 악화되는 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다”고 밝혔다. 

중증악화 예측 지표로 활용되는 조기경보점수(NEWS)에 대해서도 임상결과 투약 전보다 악화되는 환자비율은 전체 환자의 34.9%, 고위험군의 경우 35.7% 감소한 것으로 나타났다. 
이에 대해 신풍제약은 모집단의 수가 작아서 통계적으로 유의하지 않다고 분석했다.

전체 환자 중 사망자는 위약군에서 1명, 피라맥스군에선 없었다. 폐렴으로 인한 증상악화 대상자의 경우 위약군이 7명(12.1%)이고 피라맥스군 4명(7.7%)으로 관찰됐다.
안전성 평가는 위약군과 통계적 차이가 관찰되지 않았다. 가장 흔한 부작용은 오심(13.5%), 소화불량(11.5%), 두통과 설사 등이었다.

신풍제약은 이번 2상을 통해 피라맥스 바이러스 억제 효과가 일부 나타났다고 분석했다. 이를 입증하는 근거와 전반적인 임상지표의 개선 가능성이 확인됐다는 것이다.
신풍제약은 다시 식약처에 국내 후속 임상을 신청하고 이달 초 대규모 임상을 진행할 계획이다.
신풍제약 관계자는 “2상 성격상 피험자가 적게 설정돼 통계학적 유의성 지표를 말하기는 어렵다”면서 “빠른 시일 내 대규모 3상을 통해 신속히 확증하겠다"고 밝혔다.